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實驗11-康奇膠囊毒理學安全實驗解讀--

2023-04-10


康奇膠囊毒理學安全實驗解讀

于長水

 

 

甘草多糖制成高效免疫調節(jié)劑利科牌康奇膠囊,對康奇膠囊做了毒理學安全實驗。

實驗由監(jiān)管機構天津市衛(wèi)生防病中心(即今天津市疾病預防控制中心)進行。

實驗材料與方法:

小鼠經口急性毒性試驗。小鼠20只,以20克/公斤康奇膠囊液進行灌胃,(灌胃量0.4毫升,兩次給藥),連續(xù)觀察10天。

大鼠經口急性毒性試驗。大鼠20只,康奇膠囊液灌胃量2毫升,間隔3小時,三次給藥,連續(xù)觀察14天。

30天喂養(yǎng)試驗。大鼠80只,康奇膠囊劑量設計:(1)0.5克;(2)0.75克;(3)1克。即分別相當于人體推薦攝入量的50倍、75倍、100倍。

結果:

1、經口急性毒性試驗。經口給予康奇膠囊,觀察14天后,未見明顯的中毒癥狀,也無死亡??灯婺z囊屬無毒物。

2、30天喂養(yǎng)試驗。以0.5克、0.75克、1克的康奇膠囊摻入飼料中喂飼大鼠30天,動物未出現拒食現象,各劑量組動物體重、食物利用率與對照組比較,差異無顯著性。

各組動物的血紅蛋白、紅細胞總數、白細胞計數及分類,均在本室正常值范圍之內。

各組動物的轉氨酶、尿素氮、膽固醇、血糖,總蛋白及白蛋白,均在本室正常值范圍之內。

解剖組織學檢查,未發(fā)現膀胱、肝總管結石。肝、腎、胃、脾及十二指腸做病理檢查,未見有意義的病理改變。

解讀:

1、急性毒性試驗,經口大、小鼠急性毒性試驗,康奇膠囊屬無毒物,無急性毒性。

2、30天喂養(yǎng)實驗,各組動物生長良好,體重、增重及食物利用率與對照組無顯著差異,血液學、生化指標及臟體比值均在本室正常值范圍之內。解剖及病理檢查均未見異常。表明,康奇膠囊無亞急性毒性,無慢性毒性作用。

3、利科牌康奇膠囊無急性毒性、無亞急性毒性、無慢性毒性,可安全服用。